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整理：體外診斷網(wǎng)

最近小編收到了一份很“重磅”的體外診斷行業(yè)發(fā)展白皮書，內(nèi)容非常實(shí)用、完整、更新及時、對各位體外診斷從業(yè)者的未來工作有很好的指導(dǎo)意義，今天分享給大家。

這份白皮書的出品人不是券商類機(jī)構(gòu)，而是中國目前非常專業(yè)的研究型咨詢機(jī)構(gòu)之一——華夏基石，本文是華夏基石多位產(chǎn)業(yè)專家耗時多月研究、整理、撰文擬寫的IVD行業(yè)研究報告，目的是為成長性企業(yè)提供加速以及參考服務(wù)，非常難得。

 從目錄上看，白皮書包含體外診斷行業(yè)分析、IVD上市公司數(shù)據(jù)分析以及IVD行業(yè)發(fā)展洞察等內(nèi)容，其中每個章節(jié)都有大量圖表、數(shù)據(jù)及分析報告，小編覺得，這份報告對于IVD人了解行業(yè)，做規(guī)劃和布局是非常有幫助的。

前言：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近40年高速發(fā)展，產(chǎn)品種類逐漸齊全、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)步提高，創(chuàng)新能力不斷完善，目前正朝著國產(chǎn)化、品牌化、高端化、國際化方向發(fā)展。目前已有67家醫(yī)療器械企業(yè)在A股和港股上市。這些優(yōu)質(zhì)的上市公司是龍頭企業(yè)的集合，也是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo), 這個群體一定程度上代表行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、繁榮程度和市場格局。華夏基石產(chǎn)業(yè)服務(wù)集團(tuán)在宏觀產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的基礎(chǔ)上，從中觀和微觀層面對這些醫(yī)療器械上市公司進(jìn)行深入研究，將按照細(xì)分領(lǐng)域陸續(xù)發(fā)布中國醫(yī)療器械上市公司發(fā)展白皮書系列報告，本篇是第一篇-體外診斷篇。

 

體外診斷（IVD）是醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%的重要細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)增速也達(dá)18%左右。由于我國生物技術(shù)和光電等技術(shù)的快速發(fā)展，體外診斷技術(shù)創(chuàng)新非?；钴S，受到一級和二級資本市場的青睞。近年體外診斷企業(yè)密集登錄資本市場，目前已有21家以研發(fā)生產(chǎn)為主和4家以流通服務(wù)為主的IVD在A股和港股上市，另有5家IVD企業(yè)在科創(chuàng)板遞交招股說明書，其中1家已上市，3家已過會即將上市。本報告主要以21家研發(fā)生產(chǎn)型IVD上市公司為研究對象，進(jìn)行了多維度的系統(tǒng)深入分析，內(nèi)容包括4個部分：

●中國醫(yī)療器械上市公司概述：包括了醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模，細(xì)分領(lǐng)域占比，細(xì)分領(lǐng)域上市公司圖譜，上市板塊分布，上市地域分布，上市時間分布，市值分布，上市公司營收和利潤總額及增速的分布，上市公司研發(fā)銷售費(fèi)用占比和排隊IPO的公司基本情況。

●體外診斷行業(yè)分析：包括了產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，產(chǎn)品分類，上下游產(chǎn)業(yè)鏈分析，總體市場規(guī)模和格局，生化、免疫、分子、 POCT細(xì)分領(lǐng)域規(guī)模和格局、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動因素，產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)會和技術(shù)生命周期，宏觀發(fā)展的政治、經(jīng)濟(jì)、社會和技術(shù)環(huán)境。

●中國體外診斷上市公司研究：包括了IVD上市公司簡介，創(chuàng)始人基本情況，上市公司涉及的產(chǎn)品與服務(wù)分部圖譜，產(chǎn)品技術(shù)圖譜，產(chǎn)品注冊證書數(shù)量，研發(fā)投入情況，知識產(chǎn)權(quán)情況，銷售費(fèi)用、模式、策略和區(qū)域分布情況，資本運(yùn)作情況，營收和利潤情況，毛利、凈利、周轉(zhuǎn)率和投資回報率情況。

●體外診斷行業(yè)發(fā)展洞察：在前面3部分內(nèi)容分析研究的基礎(chǔ)上，總結(jié)了IVD上市公司的6大特點(diǎn)，6大關(guān)鍵競爭要素，面臨的5大挑戰(zhàn)，技術(shù)發(fā)展7大趨勢，產(chǎn)業(yè)發(fā)展4大趨勢及發(fā)展路線導(dǎo)航。

一、中國醫(yī)療器械上市公司概述

1、中國醫(yī)療器械市場規(guī)模高速增長

隨著國內(nèi)經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，民眾支付能力的提升，人口老齡化的增加，健康需求不斷增加，中國醫(yī)療器械市場保持高速增長。2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長19.86%，預(yù)計未來5年將繼續(xù)保持15%以上年復(fù)合增速，遠(yuǎn)高于國內(nèi)GDP增速。醫(yī)療設(shè)備市場是中國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場，占比 56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場，占比 19.72%，IVD占比約11%。

 

2、中國醫(yī)療器械行業(yè)涌現(xiàn)了一批優(yōu)質(zhì)上市公司

總體來看，我國醫(yī)療器械企業(yè)仍呈現(xiàn)規(guī)模小、分布散的狀態(tài)，但發(fā)展過程中不斷涌現(xiàn)出一批具有一定規(guī)模和創(chuàng)新能力的優(yōu)質(zhì)企業(yè)登陸資本市場。目前已有67家醫(yī)療器械企業(yè)在A股和港股上市，其中體外診斷21家、醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備11家、家用醫(yī)療設(shè)備3家、高值耗材13家、低值耗材10家、制藥裝備6家、流通服務(wù)4家。但高端醫(yī)療影像設(shè)備領(lǐng)域尚待突破。

 

3、中國醫(yī)療器械上市公司區(qū)域分布集中分布于長三角和珠三角地區(qū)

醫(yī)療器械市場的消費(fèi)區(qū)域分布與區(qū)域的醫(yī)療條件、人們生活水平密切相關(guān)。我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。A股和港股的醫(yī)療器械上市公司主要分布在長三角、珠三角以及京津唐等經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)地區(qū)，分省市來看統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示廣東、江蘇、浙江等六省市的醫(yī)療器械上市公司已經(jīng)占到全國總數(shù)的三分之二。

 

4、研發(fā)投入顯著加大但總量依然不足

近年我國醫(yī)療器械上市公司的研發(fā)投入和人員占比持續(xù)增長，反映了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)程對國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)提出了越來越高的要求，行業(yè)逐步由銷售驅(qū)動，轉(zhuǎn)向研發(fā)和銷售雙輪驅(qū)動。但總量依然不足，2018年我國所有醫(yī)療器械上市公司公司的研發(fā)投入總和為65.5億元人民幣，不及1家跨國公司投入。（美敦力在2018年研發(fā)總投入為22.53億美元）

二、體外診斷行業(yè)分析

1、我國IVD產(chǎn)業(yè)起步晚，國內(nèi)企業(yè)奮起追趕

我國IVD產(chǎn)業(yè)到20世紀(jì)80年代才逐漸興起，晚于歐美發(fā)達(dá)國家，在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)。經(jīng)歷過90年代的無序競爭的整頓后，行業(yè)發(fā)展步入快速規(guī)范發(fā)展的軌道。目前國內(nèi)已涌現(xiàn)一批初具競爭力的企業(yè)，如邁瑞醫(yī)療，安圖生物、邁克生物等，但國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平仍與國際領(lǐng)先巨頭有較大差距。

 

2、產(chǎn)業(yè)鏈上游仍待突破

IVD行業(yè)的上游：核心零部件（加樣針、鞘流池、激光器）、抗原、抗體、酶等原材料技術(shù)難度大，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)。目前，我國IVD企業(yè)所需的主要的原材料對國外進(jìn)口依賴度強(qiáng)，國產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國外尚存較大差距。

IVD行業(yè)的中游環(huán)節(jié)：主要是對原材料進(jìn)行組裝，生產(chǎn)出體外診斷試劑的過程，類似于電子芯片產(chǎn)業(yè)中的封裝環(huán)節(jié)。與上游相比，中游產(chǎn)業(yè)比較成熟，國外廠商依靠品牌、市場和渠道優(yōu)勢，依然占據(jù)主要國內(nèi)外主要市場份額。國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，行業(yè)市場集中度不高；價格波動不大，企業(yè)盈利能力穩(wěn)定；市場供應(yīng)充足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

IVD行業(yè)下游主要是流通環(huán)節(jié)：IVD生產(chǎn)企業(yè)可以選擇自建渠道、通過專業(yè)經(jīng)銷商或與產(chǎn)業(yè)鏈上大額營銷單位（如體外診斷儀器生產(chǎn)商）進(jìn)行優(yōu)勢互補(bǔ)來銷售其產(chǎn)品。中游生產(chǎn)企業(yè)往往需要強(qiáng)勢經(jīng)銷商幫助推銷攻關(guān)，故具有渠道優(yōu)勢的經(jīng)銷商或營銷單位非常強(qiáng)勢。

 

3、行業(yè)增長快，長期發(fā)展動力充足

中國IVD行業(yè)的增長速度約18％，遠(yuǎn)高于全球不到5%增速的水平。同時未來發(fā)展動力充足，隨著老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保支付能力增強(qiáng)、分級診療、保健意識增強(qiáng)等需求端因素的推動，以及技術(shù)進(jìn)步升級、新項目臨床開展、原輔料自給升級等供給端能力的提升，中國IVD未來5-10年，仍將保持15%以上的年復(fù)合增速。

 

4、外資占比大，國內(nèi)企業(yè)多為小散

在全球市場和中國市場都呈現(xiàn)“5+x”的市場格局，五大國際巨頭羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛占比在50%以上。僅羅氏一家企業(yè)占比約20%。國內(nèi)企業(yè)呈現(xiàn)“小和散”的狀態(tài)，國內(nèi)僅10家左右企業(yè)在國內(nèi)市場占比超1%，占比最大的邁瑞醫(yī)療約為3.5%。且國內(nèi)企業(yè)在相對低端的生化診斷領(lǐng)域占比較高。在化學(xué)發(fā)光和POCT這些中高端技術(shù)方面具有較大的進(jìn)口替代空間。

 

5、細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展分化明顯

隨著IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，中國市場IVD不同細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展有較大差異，生化和免疫診斷中的酶聯(lián)免疫等低端產(chǎn)品增速低，而化學(xué)發(fā)光， POCT和分子診斷等高技術(shù)產(chǎn)品維持高增速。

三、中國體外診斷上市公司研究

1、技術(shù)進(jìn)步推動了我國IVD企業(yè)上市進(jìn)程加快

我國共21家體外診斷上市企業(yè)，另外5家公司提交科創(chuàng)板招股書，其中1家已上市，3家已過會，是醫(yī)療器械行業(yè)上市公司占比最多的細(xì)分領(lǐng)域，其原因是我國IVD產(chǎn)業(yè)的技術(shù)取得了很大的進(jìn)步，同時其市場空間廣闊且保持高速增長，為企業(yè)高速成長提供了基礎(chǔ)。IVD企業(yè)上市的進(jìn)程近年明顯加快。

 

2、IVD上市公司大多逐漸由檢測試劑生產(chǎn)商向體外診斷全產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型

我國IVD上市公司多數(shù)由體外診斷試劑的集成創(chuàng)新和國外診斷產(chǎn)品代理起家，業(yè)務(wù)布局逐漸向原料生產(chǎn)、試劑和儀器研發(fā)、檢測服務(wù)上下游延伸。達(dá)安基因、三諾生物、美康生物和凱普生物業(yè)務(wù)生態(tài)已發(fā)展成為生產(chǎn)、研發(fā)和檢測服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈綜合型方案解決商。IVD細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)通過投資并購紛紛向產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸，邁瑞醫(yī)療、安圖生物、萬孚生物等逐漸攻克了上游原材料環(huán)節(jié)，下游延伸“制造+服務(wù)”成為未來IVD企業(yè)發(fā)展壯大的方向。

 

3、多數(shù)IVD上市公司的診斷試劑由單一技術(shù)領(lǐng)域拓展至全品類

體外診斷細(xì)分領(lǐng)域較多、單一技術(shù)領(lǐng)域的市場天花板有限，因此多數(shù)企業(yè)利用自身原有的優(yōu)勢將單一產(chǎn)品做到具備一定的市場影響力，在某一細(xì)分領(lǐng)域形成優(yōu)勢之后進(jìn)行橫向擴(kuò)張，開展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢深根細(xì)作補(bǔ)充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺來壯大發(fā)展規(guī)模。單個企業(yè)的檢測品類必須要齊全，才能滿足客戶打包采購的實(shí)際需求，因此發(fā)展多線業(yè)務(wù)，完善品類成為重要擴(kuò)張戰(zhàn)略。早期上市的體外診斷企業(yè)多數(shù)都由生化診斷起步，逐漸向免疫診斷和分子診斷進(jìn)行技術(shù)升級。

 

4、IVD上市公司研發(fā)費(fèi)用增長較快但總量仍不足

我國IVD上市公司研發(fā)費(fèi)用逐年上升，2018年達(dá)到19.5億元。研發(fā)費(fèi)用營收比、研發(fā)人員占比總體上也呈上漲趨勢，反映了我國IVD企業(yè)對研發(fā)的重視程度。但相較于IVD國際巨頭仍顯不足（羅氏、西門子醫(yī)療、雅培和丹納赫2018年IVD研發(fā)投入均超10億美元）。

我國各家IVD上市公司在過去5年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)額度絕大部分為加大趨勢，僅科華生物和達(dá)安基因呈現(xiàn)小幅下降。龍頭企業(yè)研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)較多，2018年國內(nèi)研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)超2億元的企業(yè)為安圖生物和華大基因（邁瑞醫(yī)療未單獨(dú)披露IVD研發(fā)經(jīng)費(fèi)，預(yù)計超2億元），研發(fā)投入超1億元的企業(yè)有10家（包括邁瑞醫(yī)療）。

 

5、我國IVD上市公司銷售費(fèi)用占比呈上升趨勢

近年，我國IVD上市公司銷售費(fèi)用和銷售費(fèi)用/營業(yè)收入從2014年15.5%逐年上漲至2017年的19%，在“兩票制”政策的推動下，2018年銷售費(fèi)用營收比略有下滑。與我國醫(yī)藥公司“輕研發(fā)、重銷售” 動輒50%甚至60%的銷售費(fèi)用營收比相比，占比相對較低。多數(shù)企業(yè)經(jīng)銷為主，直銷為輔。不同類型企業(yè)銷售費(fèi)用占比差異巨大，傳統(tǒng)生化診斷企業(yè)利德曼、九強(qiáng)生物、美康生物等歷年銷售費(fèi)用營收占比基本低于15%，其他企業(yè)大都維持在15%到23%之間，而艾德生物和凱普生物兩家分子診斷企業(yè)由于采取直銷方式，銷售費(fèi)用為40%。

 

6、并購活動顯著加強(qiáng)

并購是IVD企業(yè)進(jìn)行外延式業(yè)務(wù)發(fā)展的重要途徑。IVD上市公司近年并購較活躍，21家上市企業(yè)，有13家參與到IVD企業(yè)并購中，這13家上市公司包括科華生物、利德曼、三諾生物、博暉創(chuàng)新、迪瑞醫(yī)療、九強(qiáng)生物、邁克生物、萬孚生物、凱普生物、華大基因、艾德生物、基蛋生物、安圖生物。通過并購獲取重要技術(shù)平臺或銷售渠道來打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈。還有上市公司積極引入戰(zhàn)略投資者開展資本運(yùn)作，九強(qiáng)生物引入了在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有豐富投資經(jīng)驗(yàn)的華蓋資本；科華生物引入了境外成熟資本運(yùn)作機(jī)構(gòu)方源資本；利德曼引入了廣州國資。

 

7、不同細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)營收和利潤增長明顯分化

生化診斷和酶聯(lián)免疫領(lǐng)域企業(yè)增長慢，如中生北控、九強(qiáng)生物、利德曼等企業(yè)增速相對緩慢，近幾年營收增長乏力。化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷以及POCT領(lǐng)域企業(yè)增長較快，如萬孚生物、艾德生物、基蛋生物、透景生命等企業(yè)近幾年來迅猛增長。IVD行業(yè)競爭越發(fā)激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，隨著產(chǎn)業(yè)鏈終端的醫(yī)院對產(chǎn)品質(zhì)量要求提高，行業(yè)馬太效應(yīng)將更顯著。①龍頭企業(yè)相對過硬的產(chǎn)品質(zhì)量以及品牌優(yōu)勢更能滿足醫(yī)院的采購需求；②龍頭企業(yè)通過巨大的研發(fā)投入促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和市場培育，通過搭建一體化診療服務(wù)平臺，形成產(chǎn)業(yè)聯(lián)動，增強(qiáng)可持續(xù)發(fā)展的增長驅(qū)動力；③龍頭企業(yè)借力資本市場獲得更多資源，頭部效應(yīng)促使龍頭公司在市場競爭中的優(yōu)勢更為凸顯。

 

四、體外診斷行業(yè)發(fā)展洞察

1、中國體外診斷上市公司發(fā)展六大特點(diǎn)

目前國內(nèi)IVD各細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進(jìn)行多元化發(fā)展，主要有以下六個發(fā)展特點(diǎn)：

（1）、試劑全品類拓展。細(xì)分領(lǐng)域具有一定技術(shù)積累的企業(yè)依托已形成的單個技術(shù)平臺競爭優(yōu)勢向體外診斷的其他細(xì)分領(lǐng)域滲透，豐富產(chǎn)品種類。

（2）、從試劑擴(kuò)展到儀器。我國IVD企業(yè)基本上都由檢測試劑起步，積累渠道，市場和資金資源，達(dá)到一定體量后再進(jìn)行檢測儀器研發(fā)，以增強(qiáng)市場競爭實(shí)力。

（3）、攻占技術(shù)制高點(diǎn)。龍頭企業(yè)向占據(jù)技術(shù)高點(diǎn)的生化免疫級聯(lián)和自動化流水線系統(tǒng)發(fā)起挑戰(zhàn)。國內(nèi)龍頭化學(xué)發(fā)光企業(yè)積極布局，安圖生物和邁瑞醫(yī)療已取得突破發(fā)布相關(guān)產(chǎn)品，透景生命和邁克生物也正在研發(fā)布局。

（4）、制造業(yè)拓展到服務(wù)業(yè)。企業(yè)探索延伸產(chǎn)業(yè)鏈條至下游服務(wù)端的第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。艾德生物和凱普生物，通過掌握核心技術(shù)優(yōu)勢，在高端檢測項目領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)?？铺貦z服務(wù)，該部分技術(shù)壁壘較高，醫(yī)院外包意愿強(qiáng)。

（5）、檢驗(yàn)科整體打包。老牌生化試劑上市公司開展實(shí)驗(yàn)室整體服務(wù)，加入了整體打包陣營。通過整體打包不僅可以短期快速提升業(yè)績，同時還可以來掌握二三級醫(yī)院流水線和級聯(lián)的渠道資源以及為未來其它產(chǎn)品線打下渠道基礎(chǔ)。

（6）、積極開拓海外市場。隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)全球競爭能力逐漸加強(qiáng)，積極布局海外市場以加強(qiáng)國際化。特別是分子診斷和POCT上市公司，其海外市場也逐漸由亞洲、非洲、拉丁美洲以及其它地區(qū)中的發(fā)展中國家向歐洲和美國等發(fā)達(dá)地區(qū)的高端市場拓展。

 

2、中國體外診斷上市公司發(fā)展六大關(guān)鍵競爭要素

國內(nèi)IVD上市公司已涌現(xiàn)一批業(yè)績持續(xù)增長的優(yōu)秀公司，具備了較強(qiáng)的競爭能力，其發(fā)展關(guān)鍵競爭要素包括：

（1）、創(chuàng)新研發(fā)能力。IVD行業(yè)核心價值在于準(zhǔn)確、快速、低成本的獲取臨床診斷信息。持續(xù)的研發(fā)資金投入，推動技術(shù)進(jìn)步是提高企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵。

（2）、產(chǎn)品管線與迭代能力。IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步較快，而產(chǎn)品持續(xù)升級迭代能力可以消化部分價格壓力。新產(chǎn)品3-5年后將面臨的增速迅速放緩也需要進(jìn)一步的技術(shù)升級。

（3）、營銷能力。IVD產(chǎn)品的專業(yè)性較強(qiáng)，所以需要企業(yè)具備良好的市場開拓能力和專業(yè)服務(wù)能力、覆蓋區(qū)域廣泛的營銷網(wǎng)絡(luò)有利于企業(yè)快速占領(lǐng)市場。

（4）、資金實(shí)力和資本運(yùn)作能力。IVD業(yè)態(tài)決定了并購整合是實(shí)現(xiàn)壯大的必由之路。從外資IVD巨頭發(fā)展歷史可以看出，基于自身核心資源與產(chǎn)業(yè)鏈的不斷的外延式并購，整合產(chǎn)業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源是企業(yè)發(fā)展壯大的重要途徑。

（5）、商業(yè)模式創(chuàng)新能力。國內(nèi)龍頭企業(yè)已開始由檢驗(yàn)產(chǎn)品提供商的定位轉(zhuǎn)變?yōu)闄z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動化與整體解決方案商的方向邁進(jìn)。也有企業(yè)探索將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字化，開展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務(wù)。

（6）、人才激勵與機(jī)制創(chuàng)新能力。上市公司在人才激勵方面可采用限制性股權(quán)激勵、事業(yè)合伙人制度等多種方式提升核心技術(shù)成員的積極性與創(chuàng)造性。對于外部代理商銷售渠道也可創(chuàng)新激勵機(jī)制，建立共擔(dān)、共創(chuàng)和共享的外部事業(yè)合伙人模式。

 

3、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的五大挑戰(zhàn)

我國IVD產(chǎn)業(yè)經(jīng)過40多年的發(fā)展，取得了長足的進(jìn)步，出現(xiàn)了一批優(yōu)秀的上市公司。但要出現(xiàn)國際領(lǐng)先公司，仍然存在不少挑戰(zhàn)。主要包括：

（1）、IVD企業(yè)分規(guī)模較小，高端產(chǎn)品和市場多數(shù)被跨國企業(yè)壟斷。國內(nèi)IVD企業(yè)沒有一家營收規(guī)模超50億元人民幣。同時高附加值的診斷產(chǎn)品上，進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)市場占有率達(dá)80以上；在三級甲等醫(yī)院等高端醫(yī)療市場中，進(jìn)口產(chǎn)品占有率也超80%。

（2）、IVD行業(yè)普遍存在產(chǎn)品同質(zhì)化、對上下游掌控力呈下降趨勢，競爭激烈程度還將加劇。我國IVD領(lǐng)域參與者數(shù)量眾多、行業(yè)競爭激烈，特別是在醫(yī)?？刭M(fèi)背景下，同質(zhì)化的產(chǎn)品及商業(yè)模式，將導(dǎo)致行業(yè)競爭愈加激烈。

（3）、研發(fā)投入嚴(yán)重不足。與跨國大公司相比，我國IVD領(lǐng)域投入的研發(fā)費(fèi)用嚴(yán)重不足，2018年我國IVD上市公司中研發(fā)投入沒有1家超過3億元人民幣（邁瑞醫(yī)療未單獨(dú)披露IVD研發(fā)投入） 。

（4）、原始創(chuàng)新能力不足，技術(shù)產(chǎn)品尚處于跟訪階段。而我國IVD技術(shù)的原始創(chuàng)新嚴(yán)重能力不足，主要體現(xiàn)在缺乏原創(chuàng)性的新型診斷生物標(biāo)記物，導(dǎo)致難以形成基于新原理、新方法的原創(chuàng)性技術(shù)和產(chǎn)品。

（5）、產(chǎn)業(yè)鏈上游的關(guān)鍵技術(shù)與核心元器件依賴進(jìn)口。我國IVD產(chǎn)業(yè)在關(guān)鍵技術(shù)方面，由于自動化、智能化、快速精準(zhǔn)技術(shù)的相對落后，導(dǎo)致新興應(yīng)用領(lǐng)域的拓展缺乏相應(yīng)的技術(shù)支撐。

 

4、中國體外診斷技術(shù)演進(jìn)七大趨勢

未來IVD產(chǎn)業(yè)的競爭將是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室空間、檢驗(yàn)人員時間和患者友好程度的競爭。技術(shù)的演進(jìn)趨勢將圍繞節(jié)省空間和時間、提升效益和減少患者創(chuàng)傷這些方面的需求進(jìn)行創(chuàng)新，將體現(xiàn)在以下幾個趨勢：

（1）、普通設(shè)備小型化：未來體外診斷儀器將朝著快速、簡單的小型化方向發(fā)展，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速有效、基層機(jī)構(gòu)及家庭簡單普及的需求。設(shè)備的小型、便攜化和POCT化與互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)形成協(xié)同，將促進(jìn)IVD檢測設(shè)備在疾病管理中發(fā)揮作用。

（2）、大型設(shè)備自動化：未來醫(yī)院檢驗(yàn)室的大型診斷設(shè)備將朝著高集成及自動化的方向發(fā)展，滿足大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。由于國內(nèi)病人的過度集中于優(yōu)質(zhì)的大型三級醫(yī)院，高速分析儀器是大型醫(yī)院的剛需。

（3）試劑開發(fā)系列化：體外診斷的產(chǎn)品向系列化發(fā)展，從疾病預(yù)防、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預(yù)后判斷。不再局限于臨床診斷，開始向上下游不斷擴(kuò)展，形成系列產(chǎn)品。如針對孕婦群體的孕前檢查、孕期檢查、后期檢測等。

（4）診斷數(shù)據(jù)信息化：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的與互聯(lián)網(wǎng)“云健康”、“大數(shù)據(jù)”等概念的結(jié)合，未來將可以通過診斷數(shù)據(jù)的數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)個人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的取用，信息化也是未來重要趨勢。

（5）診斷方式微創(chuàng)化：無創(chuàng)檢測可以減少檢測對象的采樣痛苦、風(fēng)險以提高患者參與檢測的意愿，也拓展產(chǎn)品的家用場景從而獲取增量市場空間。無創(chuàng)和微創(chuàng)化檢測是未來IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大方向。

（6）產(chǎn)品技術(shù)集成化：依賴納米材料和技術(shù)的新疾病診斷方法的研究正在成為疾病檢測和診斷的熱點(diǎn)。其他如芯片技術(shù)、微流控技術(shù)和生物傳感器等也更多的應(yīng)用于疾病的體外診斷，這些新技術(shù)相互結(jié)合為新的疾病檢測方法研發(fā)提供了更多的選擇。

（7）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化：量值溯源通過對整個檢測系統(tǒng)，包括對照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供重要支撐，量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競爭優(yōu)勢。

 

5、中國體外診斷產(chǎn)業(yè)演進(jìn)六大趨勢

近年信息技術(shù)、大數(shù)據(jù)、云計算和互聯(lián)網(wǎng)+逐步的加強(qiáng)與各個行業(yè)的交互和融合，也在顛覆各個行業(yè)的發(fā)展模式。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營模式是通過銷售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤，未來IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展也將迎來重大的變革。

（1）、從經(jīng)營產(chǎn)品到經(jīng)營客戶：隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)場景的變遷，IVD產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)和需求側(cè)重新匹配，企業(yè)的經(jīng)營將從經(jīng)營產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營客戶，以醫(yī)院為中心轉(zhuǎn)化成以患者為中心的檢測；從大型實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移到床旁、急救車、現(xiàn)場的檢測；從大醫(yī)院轉(zhuǎn)移到小醫(yī)院、社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的衛(wèi)生院，再到家庭的檢測。

（2）、從經(jīng)營銷售到經(jīng)營數(shù)據(jù)：未來云智能化以后，IVD企業(yè)將不是賣產(chǎn)品和服務(wù)，而是賣云端。產(chǎn)品和服務(wù)將只是終端數(shù)據(jù)的采集器，在不同的應(yīng)用場景下，這些采集的數(shù)據(jù)被傳到云端成為珍貴的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。萬孚生物布局個人慢性病健康管理，明德生物在開展互聯(lián)網(wǎng)+數(shù)據(jù)方面的嘗試等。

（3）、從經(jīng)營企業(yè)到經(jīng)營產(chǎn)業(yè)：未來的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖將是通過信息化和數(shù)字化的手段，把全球的產(chǎn)業(yè)資源整合在一起。在未來數(shù)字化的場景下，云組織讓“企業(yè)無邊界、管理無領(lǐng)導(dǎo)、供應(yīng)鏈無尺度”，所有技術(shù)的供應(yīng)和人力資源的供應(yīng)都是全球化的，形成一種產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈。

（4）、從交易價值到使用價值：傳統(tǒng)的商業(yè)模式是通過IVD產(chǎn)品的交貨獲取收入，而未來慢性疾病患者可通過使用產(chǎn)品的價值收費(fèi)按照使用量和次數(shù)收費(fèi)。在未來在互聯(lián)網(wǎng)+的場景下，醫(yī)學(xué)檢測裝置和設(shè)備都可以按照這種方式，將交易價值轉(zhuǎn)為使用價值。

（5）、從企業(yè)效益到生態(tài)效益：未來體外診斷將會向平臺化組織和生態(tài)化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，由過去的小散企業(yè)的競爭轉(zhuǎn)變?yōu)殄e位發(fā)展的合作，由過去的單打獨(dú)斗轉(zhuǎn)變?yōu)樯鷳B(tài)協(xié)同。

（6）、從分散創(chuàng)新到整合創(chuàng)新：未來IVD產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式將有過去分散的眾多小型公司同質(zhì)化產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新到龍頭企業(yè)的整合創(chuàng)新。小型企業(yè)將專注于細(xì)分領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破性的創(chuàng)新，然后將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給龍頭企業(yè)進(jìn)行銷售或者公司被兼并，產(chǎn)業(yè)并購整合將加速。

 

6、中國體外診斷上市公司發(fā)展路線導(dǎo)航

將2018年營收年復(fù)合增長率作為成長的速度指標(biāo)，凈資產(chǎn)收益率作為成長質(zhì)量指標(biāo)，可以將21家企業(yè)分在四個象限中，不同企業(yè)可采取不同增長策略：

第一象限（高ROE、高營收增長率）適宜的發(fā)展策略：縱向做深，保持優(yōu)勢；橫向做寬，擴(kuò)大優(yōu)勢。

第二象限（高ROE、低營收增長率）適宜的發(fā)展策略：產(chǎn)品適度多元開發(fā)，市場渠道不斷滲透；強(qiáng)化外延發(fā)展，擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模；激活內(nèi)部組織，拓寬戰(zhàn)略航道。

第三象限（低ROE、低營收增長率）適宜的發(fā)展策略：推進(jìn)機(jī)制創(chuàng)新，提高組織張力；加大技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)業(yè)態(tài)升級。

第四象限（低ROE、高營收增長率）適宜的發(fā)展策略：加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)建行業(yè)壁壘；擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，提升成長質(zhì)量。

附：出品人簡介

華夏基石由我國管理咨詢業(yè)開拓者、著名管理咨詢專家、《華為基本法》起草者之一的彭劍鋒教授領(lǐng)銜創(chuàng)辦，管理咨詢歷史超過20年，旗下匯聚了500多位資深咨詢顧問與研究人員，是中國目前最專業(yè)、規(guī)模最大的研究型專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)之一。秉承“為客戶創(chuàng)造價值，與客戶共同成長”的理念，華夏基石為眾多國內(nèi)知名企業(yè)提供過研究、咨詢服務(wù)，積累了深厚的經(jīng)驗(yàn)，至今已服務(wù)客戶1000多家，上市公司400多家。 

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