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近日，全球聚焦超聲技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Insightec（醫(yī)視特）宣布，其 Exablate Prime 系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)和歐盟CE認(rèn)證，可與飛利浦的特定磁共振成像（MRI）設(shè)備兼容。

據(jù)悉，此次獲批擴(kuò)大了無創(chuàng)磁共振（MR）引導(dǎo)聚焦超聲治療在患者和醫(yī)療服務(wù)提供者中的可及性。新的許可使得 Exablate Prime 系統(tǒng)能夠與部分兼容的飛利浦系統(tǒng)進(jìn)行整合。這些系統(tǒng)包括飛利浦 1.5T 和 3.0T Ingenia系統(tǒng)、飛利浦 Ambition 1.5T、飛利浦 Elition 3.0T 以及飛利浦 MR 7700 3.0T。

01

聚焦超聲技術(shù)獲FDA和CE認(rèn)證

資料顯示，Insightec公司致力于研發(fā)聚焦超聲技術(shù)，其 Exablate Prime 平臺(tái)聚焦由磁共振成像（MRI）引導(dǎo)的聲波，為患有藥物難治性特發(fā)性震顫和帕金森病的患者提供震顫治療。該治療過程僅需一次門診手術(shù)即可完成。據(jù)該公司稱，許多患者在術(shù)后即刻就能看到病情有所改善，且極少出現(xiàn)并發(fā)癥甚至沒有并發(fā)癥。

目前，聚焦超聲已獲得美國FDA的批準(zhǔn)，可用于治療身體雙側(cè)的病癥。去年秋天，該公司的特發(fā)性震顫療法獲得了積極的醫(yī)保覆蓋。英泰克公司在今年 6 月宣布已籌集到 1.5 億美元（約合10.8億人民幣），用于進(jìn)一步支持其無需開刀、基于超聲的神經(jīng)外科技術(shù)。

Insightec首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席Maurice R. Ferré表示：“這是Insightec與飛利浦公司精誠合作的成果。我們很自豪能將飛利浦公司納入我們的大家庭。我們的目標(biāo)是讓這些具有開創(chuàng)性的治療方案能夠被更多的治療中心所采用，最終為患者提供前沿的醫(yī)療服務(wù)，使他們從中受益?！?/span>

據(jù)悉，Insightec還在開展針對(duì)神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域未來應(yīng)用的研究。今年早期公布的數(shù)據(jù)顯示，該公司已在全球范圍內(nèi)安裝了 160 多套系統(tǒng)，并且在近 2 萬個(gè)商業(yè)應(yīng)用中得到了使用。

02

最早兼容GE醫(yī)療MRI系統(tǒng)

公開信息顯示，Insightec的Exablate Prime系統(tǒng)曾于2024年1月正式推出，具備多項(xiàng)優(yōu)化功能，旨在提高治療的精準(zhǔn)性、用戶體驗(yàn)及操作效率。

值得一提的是，在該系統(tǒng)兼容飛利浦磁共振系統(tǒng)之前，Insightec的聚焦超聲設(shè)備主要兼容通用電氣（GE）的磁共振成像（MRI）系統(tǒng)，兼容的主要系統(tǒng)包括GE醫(yī)療 Signa系列磁共振系統(tǒng)、Discovery系列等。

其中，Insightec的Exablate Neuro平臺(tái)最早與GE 醫(yī)療的MRI系統(tǒng)深度集成，尤其是在治療特發(fā)性震顫（ET）和帕金森病部分癥狀方面取得了顯著進(jìn)展。

GE的MRI系統(tǒng)為Insightec提供了高質(zhì)量的影像引導(dǎo)支持，使聚焦超聲治療能夠精確定位病灶區(qū)域，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度變化，確保治療的安全性和有效性。

而此次擴(kuò)展兼容性后，Insightec的Exablate Prime系統(tǒng)不僅覆蓋了GE用戶群，還能為使用飛利浦MRI設(shè)備的醫(yī)療中心提供服務(wù)。這將顯著擴(kuò)大其潛在市場(chǎng)份額，并提高M(jìn)R引導(dǎo)聚焦超聲治療的全球可及性。

03

“磁波刀”先驅(qū)

資料顯示，Insightec（醫(yī)視特）成立于于1999年，專注于通過實(shí)現(xiàn)聲能的治療能力，革新性地將聚焦超聲和磁共振成像（MRI）相結(jié)合，率先研發(fā)并推出了磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)（Exablate®，又稱“磁波刀”治療系統(tǒng)）。

“磁波刀”原理是將聚焦超聲和磁共振成像（MRI）相融合，通過MRI精準(zhǔn)定位治療靶點(diǎn)，使用高強(qiáng)度聚焦超聲消融病灶達(dá)到治療目的，從而實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)精準(zhǔn)治療，為全球神經(jīng)系統(tǒng)疾病、婦科疾病及腫瘤疾病患者提供了一種創(chuàng)新治療方案。

目前，Insightec成功研發(fā)出了體部“磁波刀”（Exablate® Body）、腦部“磁波刀”（Exablate® Neuro）和前列腺“磁波刀”（Exablate® Prostate）等多項(xiàng)專利設(shè)備，并獲得歐洲、美國、中國、日本、韓國等多個(gè)國家及地區(qū)的臨床治療許可。同時(shí)，Insightec也是第一家也是唯一一家將用于治療原發(fā)性震顫和帕金森病的聚焦超聲平臺(tái)推向市場(chǎng)的公司。

其所開發(fā)的Exablate Neuro平臺(tái)是一種聚焦超聲設(shè)備，可以在顱骨中以5-60s持續(xù)發(fā)射1024個(gè)超聲波（650 KHz）來精確消融大腦深處的目標(biāo)。該系統(tǒng)可以根據(jù)患者顱骨進(jìn)行調(diào)整，確保光束匯聚到目標(biāo)位置（＜1mm精度），能夠治療對(duì)藥物沒有反應(yīng)的原發(fā)性震顫、有震顫癥狀的帕金森病、神經(jīng)性疼痛、腫瘤等。

據(jù)悉，Exablate Neuro主要由頭盔系統(tǒng)、頭盔系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)車、前端操作單元、電腦操控臺(tái)以及一個(gè)立體框架組成。頭盔系統(tǒng)包括位于機(jī)械安裝單元上的頭盔形聚焦超聲換能器，使用時(shí)，需要將頭盔系統(tǒng)轉(zhuǎn)移并固定到MRI臺(tái)上。Exablate Neuro可與GE醫(yī)療和西門子的MRI兼容。

在腦部蒼白球(GPi)切開術(shù)中，Exablate Neuro使用聚焦超聲波精確定位和消融蒼白球。這種治療是一種無創(chuàng)方式，不需要切口，不需要植入大腦，比侵入性手術(shù)感染的風(fēng)險(xiǎn)更小。

04

成立中國合資公司

在中國市場(chǎng)，Insightec體部磁波刀Exablate body在2013年就獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于子宮肌瘤的治療。2021年，腦部“磁波刀”治療系統(tǒng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)用于臨床治療藥物難治性特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病，是該領(lǐng)域領(lǐng)先的無創(chuàng)手術(shù)方案。

目前，Insightec研發(fā)的“磁波刀”已在上海國際醫(yī)學(xué)中心、中國人民解放軍總醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等國內(nèi)數(shù)十家家醫(yī)院，應(yīng)用于臨床治療。

值得一提的是，2023年底，Insightec（醫(yī)視特）還與復(fù)星醫(yī)藥共同宣布稱，與復(fù)星旗下醫(yī)療器械事業(yè)部子公司正式簽署合作協(xié)議，雙方將攜手在中國合資成立復(fù)星醫(yī)視特醫(yī)療科技有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)視特”）。

新成立的復(fù)星醫(yī)視特將致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)（即“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)）在中國市場(chǎng)的商業(yè)化拓展、臨床應(yīng)用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。此外，復(fù)星醫(yī)視特也將計(jì)劃與國內(nèi)多家醫(yī)學(xué)中心建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，進(jìn)一步探索“磁波刀”未來在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用潛力，惠及更廣泛的患者群體。

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作為“磁波刀”技術(shù)的全球領(lǐng)導(dǎo)者，Insightec可以說是該領(lǐng)域的王者也不為過。而此次Insightec的 Exablate Prime 系統(tǒng)的技術(shù)拓展，使其可與飛利浦的特定磁共振成像（MRI）設(shè)備兼容，不僅是產(chǎn)品線的一次技術(shù)升級(jí)，更是公司從單一產(chǎn)品到多元化生態(tài)系統(tǒng)轉(zhuǎn)型的重要一步。

通過與飛利浦的合作以及全球化布局，Insightec正逐步實(shí)現(xiàn)其“以聲波技術(shù)重塑患者護(hù)理”的愿景。insightec還可以依托這一成果進(jìn)一步探索其他MRI設(shè)備的兼容性，同時(shí)擴(kuò)展聚焦超聲的適應(yīng)癥范圍。

那么，接下來Insightec將如何多樣化兼容性以及廣泛的適應(yīng)癥范圍，增強(qiáng)公司在全球高端醫(yī)療市場(chǎng)的整體競(jìng)爭力，鞏固其在聚焦超聲領(lǐng)域的領(lǐng)先地位？器械之家將持續(xù)關(guān)注。